市食藥監(jiān)局集中檢查12家醫(yī)療機構(gòu)制劑室

為進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理，市食藥監(jiān)局集中兩個月時間，對全市12家醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，問題集中體現(xiàn)在未按規(guī)定進行供應(yīng)商審計，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容簡單，不能涵蓋工藝規(guī)程中所涉及的主要參數(shù)等。這些問題現(xiàn)已全部責(zé)令整改到位。
市食藥監(jiān)局重點檢查了醫(yī)療機構(gòu)是否嚴格按照許可證核準的配制范圍和已獲得新制劑批準文號的品種范圍配制制劑;是否僅限于在本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用，是否未經(jīng)批準擅自在其他醫(yī)院調(diào)劑使用;質(zhì)量保證部門、質(zhì)量控制部門履行職責(zé)是否到位;物料管理和物料供應(yīng)商審計、制劑配制和發(fā)放審計是否符合要求等。并對關(guān)鍵崗位人員的學(xué)歷、資質(zhì)、培訓(xùn)情況和履行職責(zé)的實際能力等進行了核查。
另外，該局還對19批次的產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。