藥監(jiān)局對長生立案：追究刑責！附家長最關心的7個問題

國家藥監(jiān)局最新通報已對長生生物立案調查 涉嫌犯罪將追究刑責　
根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
　　現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
　　按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產品抽樣進行實驗室評估。
　　另據中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。
　　藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規(guī)范，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
　　負責人說，該企業(yè)是一年內被第二次發(fā)現(xiàn)產品生產質量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

總結一下：現(xiàn)已查明
企業(yè)編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。
上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局
已責令企業(yè)停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。
國家藥監(jiān)局會同吉林省局
已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
長生生物最新回應：百白破已停產 將制定可行的糾正措施
長生生物22日晚間回復深交所稱：
目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯(lián)疫苗。對于此次事件的發(fā)生，我們感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，確保生產的合規(guī)性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。

專家提醒廣大家長不要因為長生生物的疫苗問題對所有疫苗喪失信心目前來看接種疫苗仍是預防、控制、消滅傳染病最有效、最經濟的手段我們對大家關心的問題進行了梳理

一起了解一下：

1問：事件相關的百白破疫苗到底都是哪些？
答：此次被爆出的百白破疫苗事件，實際上是去年年底的問題，具體包括兩個生產企業(yè)，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。

2問：事件相關的百白破疫苗到底出了什么問題？
答：百白破疫苗的主要問題是：效價指標不合格。
帶來的后果是，可能影響免疫保護效果，但對人體沒有危害。
國家藥監(jiān)局公告顯示，百白破疫苗的主要問題，檢驗時發(fā)現(xiàn) 「效價測定」 項不符合規(guī)定。

3問：打了「問題疫苗」后，會產生什么后果？是否可能有遺癥？
答：這批疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風險在于可能失效，導致無法預防對應的疾病。
很多家長擔心孩子接種問題疫苗，會帶來其他后遺癥。
實際上，疫苗的常見不良反應包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過敏等，一般都比較輕微。而過敏等比較嚴重的情況，發(fā)生率很低，對大多數人來說，疫苗是安全的。
疫苗產生的不良反應，多發(fā)生在接種后的 24～48 小時內，后期再發(fā)，或者產生后遺癥的可能性很小。

4問：如何確定是否接種了不合格的疫苗？萬一接種到涉事的百白破疫苗怎么辦？
答：家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產企業(yè)和批號，也可以咨詢當時的接種單位。

疫苗接種記錄中，標注了疫苗批次和企業(yè) ▼


百白破疫苗需分別于 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次，共接種 4 次。
正常來說，完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護效果：
預防典型百日咳的效力約 85％；破傷風的保護效力為 80～100%；接種 3 次以上，對白喉的保護效力約為 95%。
而被爆出的兩批次百白破疫苗，效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。
家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結合孩子接種的次數和批次情況，向當地疾控部門或接種單位咨詢，看是否要繼續(xù)補種。

兒童預防接種證的第一頁標注了孩子戶口所屬接種單位的電話 ▼


5問：孩子還沒接種百白破疫苗，能打嗎？
答：能打。
百白破疫苗能有效預防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個批次，其他批次暫無問題。
而且，之前涉事的百白破疫苗已經停止接種，所以再去打的話并不會遇到，各位家長并不必太過擔心。
千萬不要因為擔心疫苗有問題，就不給孩子注射。
如果家長實在有疑慮，可以優(yōu)先接種聯(lián)合疫苗，或者選擇其他更加信賴的企業(yè)生產的疫苗。

6問：我家孩子接種的其他類別的疫苗也是涉事企業(yè)的，是不是也需要補種？
答：暫時其他疫苗其他批次都沒有出現(xiàn)問題，建議大家冷靜，保持關注。
疫苗補種存在一定的風險，不要盲目補種。

7問：為了防止接種到問題疫苗，我可以不給孩子打疫苗么？

答：不能因噎廢食，因害怕而放棄疫苗接種，風險最高的還是孩子。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平，靠的就是極高接種率。
如果因為這些事件導致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話，那受傷的必然是所有人。
國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數據顯示，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品 944 批次，合格率 99.6％，也就是說，絕大部分疫苗非常安全。
一類疫苗所預防的乙肝、麻疹、百日咳，二類疫苗所預防的水痘，這些疾病對于孩子的健康都存在巨大的威脅。

所以，接種疫苗仍然是保護健康最好的手段，我們仍然應該堅持打疫苗。
疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛的、有力的防御。

新華社：對于問題疫苗，一定要一查到底！
長生生物的造假風波，又一次將疫苗的安全問題推上了輿論的風口浪尖�；貞�群眾關切，要敢于直面熱點難點痛點：
問題疫苗具體流向哪里，能不能在最短的時間找到被接種的孩子并全面檢查？
對于疫苗可能造成的不良后果，相關部門有沒有做好應對措施？
長生生物還有哪些疫苗可能存在隱患，背后有無利益輸送？

這次事件對食藥監(jiān)管理再次敲響警鐘，相關部門須一查到底！

來源：丁香醫(yī)生 中國青年報 新華社 證券時報 央視新聞 重慶晚報